Médiator: Un nouveau rapport minimise le nombre de morts

Le rapport du professeur Jean Acar que Midi Libre s’est procuré livre une étude approfondie sur les conclusions de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) faisant état de 465 morts liés à l’absorption du médicament appelé Mediator. Il met sérieusement en doute l’estimation du nombre de mort et la façon dont les extrapolations ont été conduites. De quoi peut-être rassurer bon nombre de patients... 

 

Pour le professeur Acar, c’est une évidence. Le travail de la commission nationale de pharmacologie ayant déclenché une psychose sur la prescription du Mediator « comporte des lacunes et des erreurs tenant à la méthodologie utilisée et à une analyse peu rigoureuse de la cohorte des patients décédés. Ces enquêtes ne permettent pas une estimation fiable de la fréquence des valvupathies sévères liées au benfluorex. » 

 

Cette conclusion, sans équivoque de ses travaux, consistant à croiser tous les rapports transmis à l’Assaps le 15 novembre 2010 tombe à pic au moment où le laboratoire Servier est attaqué de toutes parts (lire ci dessous). En fait l’éminent cardiologue s’est penché sur tous les cas pathologiques en question. Selon lui « toute extrapolation sur ces bases à l’ensemble des patients exposés au benfluorex nous paraît arbitraire. »

 

Son étude disculpe certains travaux comme ceux du médecin Irène Frachon, mais pointe du doigt plusieurs aspects conclusifs de l’Afssaps. « Les critères utilisés pour définir la maladie valvulaire de régurgitation nous paraissent très incomplets et sont sources d’erreurs. » Ou encore : « Il manque des informations fondamentales comme les données des échographies, les comptes-rendus opératoires et les examens anatomo-pathologiques des valves excisées.»

 

Le professeur Jean Acar reprend ensuite, un à un, les 64 cas mortels à partir desquels l’extrapolation de 465 morts a été réalisée. « Les informations disponibles sont très insuffisantes assène t-il. Sur les 64 décès, 7 observations manquent de tout diagnostic cardiologique, 11 fois le benfluorex ne paraît pas vraiment en cause et 46 fois il pourrait mis en cause au même titre qu’une autre étiologie (NDLR : étude des causes d’une maladie). Concernant les patients décédés, leur profil semble particulier note le rapport Acar. « Leur âge relativement élevé (en moyenne 69 ans) par rapport à celui des 303 259 patients exposés au benfluorex (52 ans) et le nombre très élevé de patients sous ALD (affection longue durée) presque 90 %. »

Enfin, pour Jean Acar « Il serait souhaitable que d’autres enquêtes soient entreprises avec une méthodologie différente et une recherche rigoureuse des critères d’imputabilité de la complication cardiaque. » Voilà qui tombe bien à quelques heures de la remise des conclusions de l’Igas. 

Servier dans l’œil du cyclone

Le laboratoire Servier s’est défendu hier d’avoir « minoré les risques éventuels » du Mediator pour éviter son retrait, en modifiant en 2009 la présentation d’une étude du professeur en cardiologie Bernard Iung, qui démontrait la dangerosité du médicament. Selon le laboratoire, ce changement « ne touchait en aucune manière les résultats de l’étude » et concernait seulement « le suivi des patients traités et les contre-indications ». 

« La modification, loin de chercher à minorer les risques éventuels, jugeait adéquates deux surveillances du médicament », contre « une seule » recommandée par le document d’origine, a affirmé Servier. « La version initiale préconisait une surveillance échographique. La version définitive ajoutait à cette surveillance l’inscription d’une contre-indication en cas d’anomalie valvulaire », a-t-il ajouté dans un communiqué. « Les laboratoires Servier tiennent à rappeler qu’ils ne se sont jamais opposés au retrait du médicament décidé par l’Afssaps en 2009 », conclut le communiqué, ajoutant que le groupe « a seulement estimé nécessaire d’envisager l’ensemble des hypothèses et notamment la balance bénéfice-risque » du Mediator.

Dans un entretien à Libération publié hier, le professeur Iung a accusé Servier d’avoir dénaturé la présentation de son étude, qui démontrait « le lien de causalité entre le Mediator et les valvulopathies ». Ce spécialiste des atteintes des valves cardiaques dit avoir découvert les modifications apportées par le laboratoire, qui le rémunérait 5 000 euros pour cette étude, le jour même de sa présentation.

Cette nouvelle révélation s’inscrit dans un agenda particulièrement lourd pour les laboratoires Servier. Depuis hier, en effet, la Société française de cardiologie (SFC) tient à Paris ses Journées européennes. D’après Libération, Servier entretient des relations privilégiées avec les grands acteurs de la cardiologie. Du lobbying en somme.

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Qui est le Pr Jean Acar ?

Le Professeur Jean Acar, aujourd’hui âgé de 83 ans, est une personnalité reconnue dans le domaine des pathologies valvulaires cardiaques.

Il a été chef de service de cardiologie à l’hôpital Tenon à Paris, fondateur du groupe valvulaire de la société française de cardiologie. Il est l’auteur de nombreux ouvrages qui ont notamment fait évoluer la prise en charge des patients.

L’association “Cardiologie francophone”, dont il est l’un des présidents fondateurs, a pour mission de promouvoir en français - la plupart des rapports sont en anglais - tous les travaux scientifiques publiés dans le monde.